La tecnología médica ha ganado terreno de manera casi silenciosa. El mercado mundial de dispositivos médicos pasó de aproximadamente 150 mil millones de dólares en 2000 a cerca de 675 mil millones en 2024. En menos de 25 años, más que cuadruplicó su tamaño y se convirtió en un componente decisivo de la atención sanitaria.
Este universo abarca desde una jeringa, un termómetro o una prueba diagnóstica hasta monitores continuos de glucosa, implantes, marcapasos, cirugía robótica, software clínico y plataformas capaces de reconstruir tridimensionalmente la actividad eléctrica del corazón. Los dispositivos ya no son simples insumos o equipos de apoyo: influyen en cuándo se detecta una enfermedad, cómo se realiza una intervención, cuánto dura una hospitalización y qué resultados obtiene el paciente.
México permite dimensionar la expansión industrial que acompaña este fenómeno. Sus exportaciones de dispositivos médicos aumentaron de 10,668 millones de dólares en 2020 a 20,550 millones en 2025, considerando 138 fracciones arancelarias identificadas por la industria como estratégicas. El país se mantiene como el principal exportador latinoamericano y figura entre los ocho primeros a nivel mundial.
Pero MedTech es mucho más que una industria exportadora. Su creciente influencia clínica plantea una pregunta que América Latina apenas comienza a abordar: ¿cómo distinguir entre las tecnologías que cumplen las condiciones para comercializarse y aquellas que realmente generan mayor valor para los pacientes, los prestadores y los sistemas de salud?
No todos los dispositivos están sometidos necesariamente a un registro sanitario individual. La exigencia depende de la jurisdicción, la categoría del producto, su clasificación de riesgo y las normas aplicables. Según el país y la tecnología, el control puede adoptar la forma de registro, notificación, autorización, certificación, verificación de conformidad o reconocimiento de una evaluación realizada por otra autoridad.
Por eso, resulta más preciso hablar de un piso de control sanitario. Ese piso busca asegurar el cumplimiento de requisitos de seguridad, calidad y desempeño. Es indispensable para proteger a los pacientes, pero no determina cuál de varias alternativas habilitadas produce mejores resultados, cuál se adapta mejor a las capacidades de un hospital o cuál representa el menor costo total durante su vida útil.
Esta distinción es especialmente importante en MedTech. A diferencia de los medicamentos, los dispositivos suelen presentar curvas de aprendizaje y mayor dependencia del operador. Su desempeño puede estar condicionado por la infraestructura, la capacitación, la interoperabilidad, el mantenimiento, las actualizaciones de software y la disponibilidad de repuestos o consumibles. El valor no reside únicamente en el producto: también depende del proceso asistencial en el que se incorpora.
Una tecnología con un precio inicial bajo puede terminar siendo costosa si permanece sin utilizar por falta de capacitación, necesita reparaciones frecuentes o provoca interrupciones por falta de insumos. De manera inversa, una alternativa inicialmente más cara puede generar ahorros si reduce complicaciones, reintervenciones, días de hospitalización o carga de trabajo.
Una revisión sistemática sobre adquisición de equipamiento médico en países de ingresos bajos y medios recogió estimaciones según las cuales entre 40% y 70% del equipamiento se encontraba averiado, fuera de uso o era inadecuado para el propósito previsto. Entre los problemas identificados estaban el costeo incompleto y la insuficiente consideración del mantenimiento y la capacitación (Diaconu et al., 2017). Comprar barato, por tanto, no siempre significa comprar eficientemente.
En Estados Unidos y la Unión Europea, la discusión está avanzando desde la autorización inicial hacia la gestión de las tecnologías durante todo su ciclo de vida. La agenda incorpora la calidad de la evidencia clínica, los datos generados en condiciones reales de uso, la trazabilidad, la interoperabilidad, la ciberseguridad y la gestión de cambios posteriores a la autorización.
Esto es particularmente relevante para el software y los dispositivos que incorporan inteligencia artificial. Estas tecnologías pueden actualizarse con frecuencia, modificar sus algoritmos o mostrar resultados diferentes según la población y el entorno clínico. Una evaluación previa a la comercialización no necesariamente captura su evolución posterior ni todos sus efectos en la práctica.
En Europa, el Reglamento (UE) 2017/745 reforzó la clasificación basada en riesgo, la evidencia clínica, la vigilancia posterior a la comercialización y la identificación única. El Reglamento (UE) 2021/2282 estableció, además, un marco de cooperación para evaluaciones clínicas conjuntas. Para determinados dispositivos de clases IIb y III y diagnósticos in vitro de clase D, el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2086 desarrolló procedimientos, formatos y reglas de participación de expertos.
La diferencia conceptual es fundamental. El control sanitario pregunta si una tecnología cumple los requisitos para ingresar al mercado. La evaluación comparativa pregunta qué aporta frente a las alternativas existentes, para qué pacientes, sobre qué resultados y bajo qué condiciones de uso. Estados Unidos y Europa no han resuelto todas estas tensiones, pero ya discuten cómo comparar, monitorear, financiar y gestionar las tecnologías a lo largo de su vida útil. Buena parte de América Latina todavía concentra su atención en la puerta de entrada.
El panorama regional muestra progresos importantes, pero no permite identificar a un único líder. Las fortalezas y las brechas cambian según la dimensión analizada.
Brasil actualizó su marco mediante la Resolución RDC 751/2022 de ANVISA, que regula la clasificación de riesgo, los regímenes de notificación y registro, y los requisitos de rotulado e instrucciones de uso. El país combina escala institucional, desarrollo regulatorio y experiencia en evaluación de tecnologías dentro de establecimientos sanitarios.
México ha avanzado mediante una agenda de modernización y convergencia. Su vía regulatoria abreviada permite a COFEPRIS apoyarse en evaluaciones de autoridades regulatorias de referencia, conservando la responsabilidad por la decisión final. En junio de 2026, la autoridad publicó una guía que sistematiza los requisitos aplicables a los acuerdos de equivalencia y a la vía abreviada. El siguiente paso es conectar esa modernización con una adopción basada en valor, tanto en compras públicas como en decisiones de los prestadores.
Colombia mantiene como referencia central el Decreto 4725 de 2005 y ha desarrollado capacidades de tecnovigilancia. Argentina incorporó mediante la Disposición ANMAT 64/2025 el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos. En ambos casos, el desafío es vincular el control de entrada con decisiones de adopción capaces de considerar el ciclo de vida completo.
Chile amplió sustancialmente el universo de productos sometidos a control mediante el Decreto Exento N.° 25 de 2026 del Ministerio de Salud. La norma incorporó 39 dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro, incluidos productos implantables y software de imagenología oncológica. Es un avance significativo, aunque sigue pendiente una arquitectura más integral de trazabilidad, evaluación y generación de evidencia.
El patrón regional es reconocible: los países han invertido más esfuerzo en definir cómo ingresa una tecnología al mercado que en establecer cómo debe medirse su valor una vez disponible.
La evaluación de tecnologías sanitarias en América Latina se desarrolló principalmente alrededor de los medicamentos. Los dispositivos quedaron en un espacio intermedio: son demasiado heterogéneos para aplicarles automáticamente los mismos métodos y, con frecuencia, terminan reducidos a especificaciones técnicas y precio. Sus curvas de aprendizaje, mejoras incrementales, dependencia del operador y ciclos de innovación más breves exigen metodologías adaptadas.
Superar esta brecha requiere un marco de valor específicamente diseñado para MedTech, que integre cuatro dimensiones inseparables:}
Valor clínico: Seguridad, efectividad, precisión diagnóstica, reducción de complicaciones y mejor respuesta terapéutica.
Resultados para el paciente y el sistema: Calidad de vida, autonomía, continuidad del cuidado, hospitalizaciones evitadas y acceso más oportuno.
Impacto operativo: Curva de aprendizaje, capacitación, mantenimiento, interoperabilidad, tiempos de procedimiento y uso de la capacidad instalada.
Costo total de propiedad: Instalación, consumibles, actualizaciones, soporte, reparaciones, reemplazos, continuidad de abastecimiento y costos generados o evitados durante el ciclo de vida.
Este marco de valor de cuatro dimensiones debe orientar las compras públicas, las decisiones de cobertura y la adopción hospitalaria. No busca reemplazar el control sanitario ni introducir una nueva barrera de acceso, sino conectar decisiones regulatorias, clínicas, operativas y presupuestarias que hoy suelen tomarse por separado.
Una cancha pareja no consiste en proteger a las empresas establecidas ni en excluir a fabricantes locales, compañías regionales, startups o proveedores que ofrecen menores precios. Una tecnología producida localmente puede responder mejor a las necesidades del sistema. Una solución de menor precio puede ser la más eficiente. Del mismo modo, una innovación inicialmente más costosa puede generar mayor valor si mejora resultados y reduce costos posteriores.
La cancha se nivela cuando existe un piso sanitario común y todos los participantes son evaluados mediante criterios transparentes, objetivos y comparables. Evaluar valor no protege a determinados competidores. Protege la calidad de las decisiones.
América Latina necesita conectar control sanitario, evaluación comparativa, compra, adopción y generación de evidencia en condiciones reales. Brasil y México, por su escala e influencia, están especialmente bien posicionados para impulsar esta transición. Colombia puede aportar su experiencia institucional. Argentina y Chile pueden aprovechar sus reformas recientes, mientras Perú y Ecuador pueden incorporar estos criterios al consolidar sus sistemas.
La próxima frontera de MedTech en América Latina no es solamente regulatoria. Es clínica, operativa, económica y social. El control sanitario abre la puerta; el valor sanitario debe orientar qué tecnologías adoptamos, financiamos y escalamos.
Columna escrita en colaboración con Carmen Polanco, especialista en calidad y compliance en el sector salud.
*El autor es experto en políticas públicas en salud, ha trabajado para diversas asociaciones e industria relacionada con estas materias, desempeñándose también a nivel académico. Actualmente dirige Thera Health Policy & Access.
Referencias:
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